Результаты клинического применения пористых биокерамических гранул на основе гидроксиапатита морского коралла

3 февраля 2017

Целью исследования является клиническая апробация пористых биокерамичкеских гранул на основе гидроксиапатита, произведенных из наружной твердой оболочки морского коралла (BoneMedik-S).

Проспективное рандмизированное клиническое исследование 19 пациентов с закрытыми неосложненными компрессионными переломами тел грудных и поясничных позвонков соответствующих типам А2 и А3 классификации Magerl at al. В группу контроля включены 10 пациентов (средний возраст 57,8 лет; средний срок наблюдения составил 11,4 месяцев), которым имплантировались гранулы аллогенной депротеинизированной костной ткани (группа ДПГК). В группу сравнения включены 9 пациентов (средний возраст 48,1 лет; средний срок наблюдения – 11,3 месяцев) с имплантацией апробируемых гранул BoneMedik-S (группа BM). Для подготовки к хирургическому лечению пациенты подвергались полному клинико-рентгенологическому обследованию. Повреждения позвонков классифицировались в соответствии с системой Magerl at al. В связи с наличием нестабильного перелома тела позвонка с дефектом костной ткани, всем пациентам была проведена задняя внутренняя фиксация транспедикулярной системой или в комбинации с ламинарной конструкцией общеизвестным способом. Имплантация пластических гранул производилась через основной операционный доступ. Все прооперированные пациенты наблюдались в отделении в течение 10 суток после операции, по истечению которых направлялись на амбулаторное лечение по месту жительства. Контрольные осмотры проводились спустя 4-6 месяцев и 10-12 месяцев после операции. Оценивалось клиническое состояние пациентов, а также данные рентгенографии позвоночника.

Проведенные операции восстанавливали опороспособность и позволяли адаптировать пациентов к вертикальному положению спустя 2-3 дня.

Средний сагиттальный индекс пациентов обеих групп после операции был примерно одинаковым и составлял 2,2 и 2,4 градусов для группы ВМ и ДПГК, соответственно. Средний сагиттальный индекс тел поврежденных позвонков, дефекты которых замещались пластическими гранулами, в отдаленном периоде составляли 6±4,09° в группе ВМ и 7±2,45° в группе ДПГК. Потеря коррекции посттравматической кифотической деформации в отдаленном послеоперационном периоде также была одинаковой в исследуемых группах и составляла 4-5 градусов. По данным лучевой диагностики спустя 4-6 месяцев после проведенных операций наблюдалось увеличение интенсивности рентгенологической тени по периметру имплантированных гранул, что косвенно свидетельствует о течении процессов репаративной регенерации. Консолидация сломанных тел позвонков наблюдалась у всех наблюдаемых пациентов.

За весь период наблюдения не было отмечено клинических и лабораторных признаков токсической реакции имплантируемых гранул на организм пациентов. Спустя 4-6 месяцев уровень функциональной активности пациентов соответствовал периоду до получения травмы. Большая часть пациентов возвращалась к трудовой деятельности, без значимых ограничений в ортопедическом режиме.

Основываясь на данных экспериментального исследования и клинической апробации, можно говорить о способности пористых биокерамических гранул (BoneMedik-S) к остеоинтеграции и перспективности их применения в качестве пластического материала в травматологии и ортопедии.

Рерих В.В., Аветисян А.Р., Байдарбеков М.У.

ФГБУ НИИТО ИМ. Я.Л. Цивьяна Минздрава РФ, Новосибирск

Доклад в рамках Х юбилейного съезда травматологов и ортопедов в Москве, сентябрь 2014